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医疗器械行业一周回顾

4月5日-4月11日

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集采河北省一次性使用输液器类和静脉留置针类集中带量采购拟中选结果

4月6日，河北省药械采购网最新发布了一则《关于河北省一次性使用输液器类和静脉留置针类集中带量采购拟中选结果的公示》。本次带量采购的总数为支。其中，一次性使用输液器的约定采购总量为支，静脉留置针的约定采购量为支。最终中选结果显示，一次性使用输液器类耗材共有18家械企中标，静脉留置针类共有家械企中标。中标企业中不乏贝朗、驼人、威高等知名械企。

宁波：采购模式全省首创，单价降幅全国第一4月7日，宁波市部分医用耗材市级联合集中带量采购结果公布，19家供应商的个产品中选，其中“负压引流护创材料”平均降幅90.5%，最大降幅达96.76%，某公司的主流产品供应价从元直接降至元；“一次性活检针”平均降幅43.10%，最大降幅达91.54%。两种产品的单价降幅均为全国第一。山西四市医用耗材带量采购4月7日，长治市医保局也最新发布了一则《长治、晋城、临汾、运城四市医疗机构医用耗材带量采购项目竞价谈判结果公告》。本次采购项目涉及镇痛装置、一次性使用静脉留置针、血液透析器、一次性真空采血管4个品种（如图所示），给出的采购总量超过万个/支，最终全省11个市首批低值医用耗材集中带量采购平均降幅超过55%。四川新平台启动在即，设置过渡区完成接力01年4月7日9:00起，全省挂网药品、医用耗材（含体外诊断试剂）全部在新平台交易系统的“过渡专区”进行采购。属于原平台正在执行挂网的医用耗材产品将纳入省药械采购平台中的过渡采购专区，在过渡期内执行原采购方式和价格管理要求。企业应在过渡期内按照《实施方案》要求申请进行采购类别调整并维护相关信息。过渡期结束后，过渡专区将停止采购交易功能，四川新一轮增补挂网工作也将启动。上海将开展冠脉球囊类医用耗材信息维护工作4月9日，上海阳光医药采购网发布通知将开展冠脉球囊类医用耗材信息维护工作，要求各相关企业在01年4月10日至01年4月18日，通过“上海市医药采购服务与监管信息系统”对冠脉球囊类医用耗材（包括快速交换型冠脉球囊扩张导管和冠脉球囊药物涂层导管）填报外省（市）带量采购价格信息及特征分类。

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政策监管国家药监局发布《各省医疗器械许可备案相关信息》4月7日，国家药监局发布各省医疗器械许可备案相关信息，包括各省有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息。截至01年3月31日，境内医疗器械产品备案证共个，注册证共个。医疗器械生产备案证共个，许可证个。湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》4月7日，湖北药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作，推进创新成果产业化；针对创新医疗器械，开辟绿色通道，前移工作关口，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务。跟踪服务重点建设项目、重大创新产品，实行专人负责；推行医疗器械企业集体审评模式，提升预审查服务质量。国家发改委、商务部印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》4月7日，国家发改委、商务部印发《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入若干特别措施的意见》，指出：支持海南国产化高端医疗装备创新发展，鼓励高端医疗装备首台（套）在海南进行生产，对在海南落户生产的列入首台（套）重大技术装备推广应用指导目录或列入甲、乙类大型医用设备配置许可目录的国产大型医疗设备，按照国产设备首台（套）有关文件要求执行；鼓励国产高值医用耗材、国家创新药和中医药研发生产企业落户海南，完善海南新药研发融资配套体系。

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投融资

深睿医疗获得国内首批肺炎AI产品Ⅲ类证书

4月6日，深睿医疗近日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”Ⅲ类证书。该产品由Web端软件及服务器软件组成，包含基于深度学习的新冠肺炎分诊提示、测量、标注与量化分析、随访等功能。深睿医疗以深度学习技术以及自主研发的人工智能算法为核心，不断拓展AI在医疗领域的创新应用，逐渐构建起包含AI医学辅助诊断、智慧影像云、智慧科研、智慧装备等方向的AI生态系统。

EDDA科技完成1.5亿美元战略融资，强化智能手术机器人和精准外科全方案创新平台

01年4月7日，智能手术机器人和精准外科智能全方案创新者EDDA健康科技（EDDAHealthcareandTechnologyHoldingLtd.）及旗下子公司医软信息科技（上海）有限公司、医达极星医疗科技（苏州）有限公司和EDDATechnology，（以下简称“EDDA科技”），宣布完成1.5亿美元融资。本次投资由软银愿景基金期*领投，知名医疗产业基金奥博资本、3W基金联合投资。本轮资金将主要用于加强公司在研产品的开发、现有产品线的市场推广及商业化、推进战略合作规划，进而全面打造以智能云服务+智能手术机器人为核心的精准外科技术平台，赋能医生更好地服务病人。

万欧元！UroMems公司宣布完成B轮融资

4月8日，法国医疗设备制造商UroMems完成B+轮万欧元融资，投资方包括Hil-InventGmbH、FinancièreArbevel、WellingtonPartners、Bpifrance、SupernovaInvest和btovPartners。本轮融资资金将用于UroMems公司eAUS设备的最终开发、生产和首次临床试验。UroMems是一家法国电子人工尿道括约肌开发商,专注主动植入式医疗设备的设计、开发及商业化,为尿失禁治疗提供可植入式解决方案。

万美元！OxfordEndovascular公司宣布完成A轮融资

4月8日，英国OxfordEndovascular公司宣布完成万美元A轮融资，本轮融资由VulpesInvestmentManagement领投，AdditioInvestmentGroup、OxfordSciencesInnovationPLC、ParkwalkAdvisors、PerivoliInnovations、OxfordInvestmentConsultants、牛津大学和私人投资者跟投。这笔资金将用于公司的产品开发工作和早期的可行性临床研究。OxfordEndovascular公司致力于开发先进的微型金属丝网管设备，可用于治疗脑动脉瘤。

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其他大博医疗：拟向激励对象人授予限制性股票4月5日，大博医疗发布公告称，激励计划授予的激励对象总人数为人，涉及的标的股票来源为公司向激励对象定向发行公司A股普通股；拟授予的限制性股票数量为.0万股，首次授予部分限制性股票的授予价格为每股6.08元，有效期自限制性股票授予登记完成之日起至激励对象获授的限制性股票全部解除限售或回购注销之日止，最长不超过60个月。大博医疗是一家主营骨科医疗器械的公司，主要产品为创伤类高值耗材。深睿医疗获得国内首批肺炎AI产品Ⅲ类证书4月6日，深睿医疗近日获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的“肺炎CT影像辅助分诊与评估软件”Ⅲ类证书。该产品由Web端软件及服务器软件组成，包含基于深度学习的新冠肺炎分诊提示、测量、标注与量化分析、随访等功能。深睿医疗以深度学习技术以及自主研发的人工智能算法为核心，不断拓展AI在医疗领域的创新应用，逐渐构建起包含AI医学辅助诊断、智慧影像云、智慧科研、智慧装备等方向的AI生态系统。10亿，美敦力公布重要消息4月7日，美敦力宣布在印度海得拉巴新扩建的美敦力工程与创新研究中心（MEIC）落成，该研发中心预计斥资1.6亿美元（约合人民币超10亿元），以打造成美敦力在美国以外最大的研发中心。据报道，研发中心的员工数量将从目前的人增加到约人，该中心将为公司提供心脏、神经、肾脏和微创外科领域的软件和工程服务。EyeYon宣布获得中国药监局创新医疗器械认定4月8日，EyeYon宣布EndoArt获中国药监局（NMPA）创新医疗器械认定。EndoArt成为世界上唯一一款同时获得中国创新器械认定和美国食品药局突破性器械认定的眼科设备。EyeYonMedical是一家开发各类眼科产品以应对视力威胁的以色列初创公司，旗下产品EndoArt是世界上第一种合成材料的人工内皮植片，目前已经在欧洲、印度和以色列的一些医疗中心进行首批人体实验。雅培TriClip?获CE认证4月8日，雅培宣布旗下产品TriClip?经导管三尖瓣修复系统已获得CE认证，这是欧洲首例用于治疗三尖瓣关闭不全（TR）的同类首创微创三尖瓣心脏修复设备。基于夹子疗法的TriClip第四代产品G4，是一种非手术性心脏瓣膜修复治疗方法，专门设计用于TR或漏诊三尖瓣的治疗，使医生可以根据每个患者的独特解剖结构对瓣膜进行修复。联影医疗大动作，预计年收入百亿4月11日，根据长江日报消息，4月10日，联影医疗武汉总部基地正式启用。该基地投用后，到08年，将实现高端医疗设备本土化生产和销售，预计年收入百亿元。据介绍，联影医疗将在武汉重点打造联影高端医疗设备研发及智能制造中心，自主研发生产手术机器人、医疗可穿戴设备等先进医疗装备。

来源：Eshare医械汇

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