12月11日，雅安市市场监督管理局代省药监局为雅安市康乐医疗器械有限责任公司颁发全市首张《中华人民共和国医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》，标志着该公司已具备一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产资格。

此前，雅安市康乐医疗器械有限责任公司主要生产棉签，为助推我市新冠肺炎疫情防控工作，转产口罩生产。

转型过程中，我市一方面积极帮助公司解决原材料短缺、设备采购、检验检定、标准编写、产品送检等困难，做好医用口罩生产“领进门”工作。

另一方面，对应急审批医用口罩的申报流程、产品技术要求、申报资料要求等一一进行分解，让公司在申报过程中“走直线”。

今年3月24日，该公司取得省药监局发放的《一次性使用医用口罩应急注册证》和《应急生产许可证》，成为我市首家取得一次性使用医用口罩应急注册证和应急生产许可证的公司。

11月26日，该公司取得《中华人民共和国医疗器械注册证》，12月9日取得《医疗器械生产许可证》。此次双证的取得，标志着该公司拿到了医用口罩的“准生证”，已具备一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产资质。

“公司获证之后要履行好公司主体责任，严格按照医疗器械相关法律法规进行生产，严把原材料进货关、生产过程控制关、成品出厂检验关，确保产品质量安全，更好地满足防疫物资需求，为雅安人民提供优质优价的‘雅安造’防疫口罩。”市市场监管局相关负责人表示，下一步，市、区市场监管局将履行好监管责任，做好医用口罩质量安全监管，同时督促公司按照医疗器械相关法律法规组织生产确保产品质量，更好地满足防“疫”物资需求。

记者：石雨川

编辑：王茜

审稿：程普、唐砚玉