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会议简介

随着全球医疗器械产业的快速发展及中国相关产业政策的扶持，我国医疗器械产业迎来前所未有的发展机遇。为促进中国医疗器械产品出口，并通过直接参与国际竞争，提高中国医疗器械的技术水平、产品质量和市场竞争能力，中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新战略联盟与国药励展展览有限责任公司将于年5月14日在第84届中国国际医疗器械博览会上举办《第十三届中国医疗器械国际化法规论坛》。论坛免费入场，凭报名回执发放会议资料。

组织机构

主办单位

中国医疗器械行业协会国家医疗器械产业技术创新战略联盟国药励展展览有限责任公司

协办单位

支持单位

媒体支持

会议信息

时间：年5月14日

地点：中国.国家会展中心（上海）

B0办公楼B0-02会议室

会议日程

主持人

裴晓辉

■中国医疗器械行业协会口腔科设备及材料专业委员会秘书长■中国医疗器械行业协会第三方检测分会副秘书长■海河生物医药科技集团市场总监

10:00-10:15

领导致辞

姜峰

■国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长■中国医疗器械行业协会副会长

10:15-10:50

医疗器械监督管理条例重点条款解读

常永亨

■国家卫健委能力建设和继续教育医疗器械创新与应用专家委员会顾问、中国医疗器械行业协会人力资源专业委员会理事长■近三十年医疗器械监管工作经验，在原国家医药管理局、国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局工作，历任副处长、处长、副巡视员，负责医疗器械注册工作

10:50-11:35

MDR新规要求下，通用安全与性能要求的主要变化

邱宝生

■SGS通标标准技术服务有限公司■SGS欧盟CE/ISO主任审核员、医疗器械服务部资深法规专家及高级项目经理

11:35-12:00

如何合规快速地完成MDR过渡

洪晓鸣

■海河生物医药科技医疗集团总裁■国家药品监督管理总局高级研修学院客座教授■中国医疗器械行业协会第三方检测分会秘书长

13:00-13:40

FDA的EUA注册路径及要点

斯科特?冈萨雷斯

■美国食品药品管理局（FDA）驻华办公室助理主任

13:40-14:10

新条例下医疗器械检验检测要求及要点

中国食品药品检定研究院

（NIFDC)

14:10-14:55

智慧医疗网络安全

张波

■UL高级项目工程师/区域主任审核员

14:55-15:40

首次的MDR符合性评估过程-会给制造商带来意料之外的困境

克劳斯.迪特尔.齐勒

■德国迈德赛MEDCERTGmbH总裁■生物医学工程硕士

15:40-16:20

欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）对企业的机遇和挑战

耿文

■德国莱茵TüV大中华区医疗器械服务副总裁■中国医疗器械行业协会第三方检测分会理事长

16:20-17:00

最新国际医用机器人标准解读-IEC/ISO-2-v

况朝

■CSA集团中国科技与医疗事业部经理

■国际电工委员会IEC/ISOTC62/SC62D联合工作组专家委员

■国家医用机器人标委会定义和术语组副组长

17:00-17:40

巴西INMETRO认证及新法规ORD对现有认证的影响

冯玉霞

■SGS医疗器械服务部国际认证主管、巴西INMETRO审核员

17:40-18:00

医疗器械动物试验和临床试验研究异同

傅立

■RAC(Global),海河生物医药科技集团技术副总裁，副研究员

*论坛最终日程以现场为准

报名联系人

和联系方式

请于年5月10日前

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