监督检查计划发布

4月16日，广东省药品监管局制定印发年广东省医疗器械生产企业监督检查计划，执行“四个最严”思路。

据了解，该计划将实施新修订《医疗器械监督管理条例》，以疫情防控相关产品、高风险产品为重点，加强风险管控，进行医疗器械质量监管。

年，省药品监管局将以疫情防控医疗器械产品、集采中标产品、创新医疗器械产品、无菌植入类医疗器械产品为监管重点。

在风险防控防控方面，省药品监管局将每半年组织召开风险研判分析会，汇集监督检查、注册审评、质量抽检、不良事件监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等多维度信息。

在协同方面，将进一步加强监管体系和监管能力建设，构建和完善医疗器械监管大数据信息系统，实现智慧监管，增强上下联动，促进全省各级监管部门密切联系，强化医疗器械产品全生命周期质量监管；

加强与省工信、商务、海关等部门各方协同，共同落实严守进出口医疗器械产品质量安全关，推进医疗器械监管社会共治的局面，提升医疗器械监管。

同时，当日广东省药品监督管理局办公室也发布关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知。

将对医疗器械生产经营企业、使用单位和医疗器械网络交易服务第三方平台（以下简称“第三方平台”）进行监察，事关企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。

排查治理内容下发

疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

这对集中带量采购中选产品。内容指出，聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现的不良事件是否及时开展调查评价；中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。

无菌和植入性医疗器械。组织对无菌和植入性医疗器械企业开展全面风险排查，重点