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医疗器械是用于疾病的诊断、治疗或者生命的支持、维持的仪器、设备等物品，其质量安全直接关系到大众生命健康。

3月18日，国家药监局发布了《医疗器械监督管理条例》。这也是医疗器械监管领域的最高级别立法。《医疗器械监督管理条例》的最新修订版本在00年底经国务院会议通过后，一直未予以公布。而在今日，新版的《医疗器械监督管理条例》终于发布。本次《新条例》修订是自其年4月1日生效并实施0多年后的第二次重大修订，第一次重大修订是在年，距今也已有7年左右的时间。而新的《医疗器械监督管理条例》将在01年6月1日起正式施行。而在本次公布的《医疗器械监督管理条例》中，明确的规定了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、不良事件的处理与医疗器械的召回、法律责任等内容。其中，在追究医疗器械生产经营活动中，规定了对医疗器械单位、行为人存在违法行为的，将会被10年或终身禁止从事医疗器械生产经营活动的处罚，如：第八十一条规定：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。第八十三条规定：在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。第八十五条规定：备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上0倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。当然对于此次条例中，还加大了鼓励创新发展、质量管理体系的建立与核查、注册人及备案人制等内容。01年医疗器械全面大检查开始日前（3月15日），山西省药监局最新发布了一则关于印发山西省01年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划的通知。通知中，山西省药监局联合各市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省药物警戒中心，对01年山西省内的医疗器械监督检查计划进行了公示。按照工作计划中显示，01年山西省内的医疗器械大检查将分为三大阶段，分别为自查阶段、检查阶段、总结阶段。检查将采取飞行检查的抽查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。文件的发布也就意味着，01年山西省新一轮医疗器械大检查即将开始。已有多家药店被查处近日，南京市市场监管局公布4起医疗器械执法行动典型案例，其中有3起与药店有关，因此药店要吸取教训，避免发生同样的问题。

1、栖霞区某药店无证经营一次性医用口罩等医疗器械

00年6月，市市场监管局执法人员在对栖霞区某药店进行现场检查时，发现该药店在未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的情况下经营一次性使用医用口罩、体温计等医疗器械。该药店的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，目前已被依法查处。

、江宁区某药店经营无中文标签、说明书的一次性使用灭菌橡胶外科手套

00年7月，南京市市场监管局执法人员在对江宁区某药店进行现场检查时，发现该药店货架上摆放的一次性使用灭菌橡胶外科手套无中文标签及说明书。经核实，上述一次性使用灭菌橡胶外科手套系桂林某公司生产，因疫情防控需要，经当地监管部门批准由外销转为内销，并要求该公司在外包装上加贴中文标识，然而该公司并未在最小销售单元上加贴中文标签。该药店的上述行为违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第九条的规定，目前已被依法查处

3、栖霞区某药店经营过期无菌敷贴

00年6月，市市场监管局执法人员在对栖霞区某药店进行现场检查时，发现该药店货架上摆放的无菌敷贴已过期半年，仍在继续售卖。该药店的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定，目前已被依法查处。

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