国家药监局公开征求《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

近日，国家药监局起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，于4月25日前征求意见。与上一版年7月30日公布的《医疗器械经营监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第8号）相比主要有以下修订内容：

1.全面落实医疗器械注册人和备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任

医疗器械注册人、备案人自行销售其注册、备案的医疗器械，应当符合本办法规定的经营条件，委托销售的应当委托符合条件的医疗器械经营企业。

2.简化许可办理资料和程序

新版《办法》取消了原《办法》中办理经营许可和备案中提交“其他证明材料”的规定，同时明确相关资料可通过联网核查的，无须申请人提供。将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定。对于同时申请三类经营许可和办理二类经营备案程序的，提交一次资料，一并完成现场核查规定。对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可免予经营备案。

3.明确监督检查事权，强化监管举措

明确省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责监督和指导本行政区域医疗器械经营监督管理工作，组织对辖区医疗器械经营监督管理工作进行考核。建立健全市场主体名录库和执法检查人员名录库，按照年度抽查工作计划的安排抽取检查对象。

4.增加监管措施，解决监管手段不足的问题

医疗器械经营过程中存在质量安全隐患，未及时采取措施消除的，药品监督管理部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。

国家药监局公开征求《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

近日，国家药监局以新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第号,以下简称《条例》）为依据，参照正在修订的《医疗器械注册管理办法》（以下简称《器械办法》）的章节设置和主要修订内容，形成了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《试剂办法》），于4月25日前公开征求意见。

与原办法相比，本办法参照《器械办法》对共性内容进行了修订，此外，体外诊断试剂特殊内容主要变化如下：

①删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容，拟另行出台规范性文件予以规定；

②根据《条例》修订内容，增加了医疗机构根据本单位的临床需要自行研制诊断试剂的规定；

③删除了原办法中7条临床试验管理相关内容，将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》；

④完善许可变更事项的情形，进一步简化、优化申报要求；

⑤限定了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。

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