以前，经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》；

自年新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案就行了（就给个备案的一张纸）。

第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。（四经一体中频治疗仪属于二类）

第二类医疗器械经营办理备案公司注册地址有规定：

1、办公室总面积许多于50平方米；

2、库房总面积许多于50平方米；（含体外诊断试剂的必须冷藏库房）；

3、含一次性耗品得话规定；

办公室详细地址和库房总面积一起不可以小于平方米。

注：经营地和库房均不可设定在住户住房内。

申办对象。

新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。）

企业应具备的条件。

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。推荐文章：互联网出版物许可证/人力资源服务许可证/广播电视节目制作经营/互联网药品经营许可证

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