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课程推荐：产品设计开发与注册申报根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。可吸收医疗器械属于三类产品

一、办理流程

医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下：

二、申请材料

三、变更申请

四、延续申请

《医疗器械生产许可证》的有效期是5年，在有效期届满前6个月，企业应当向原发证部门提出延续申请。对于延续申请，有必要时原发证部门会对企业展开现场检查，并在原证到期前做出是否准予延续的决定。

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5-6月医疗器械课程表

线上

5.22-23

医疗器械生产厂房公用系统验证与确认

上海

5.15-18

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

杭州

5.22-25

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

苏州

5.27-28

医疗器械产品设计开发与注册申报

杭州

5.26-28

医疗器械ISO与ISO：(YY)内审员

线上

5.29-30

医疗器械生产质量管理规范解读及案例

北京

5.27-30

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

苏州6.17-20

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

线上6.17-18

医疗器械ISO与ISO：(YY)内审员

广州6.24-27

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

杭州6.25-26

医疗器械产品设计开发与注册申报

杭州6.29-30

ISO医疗器械风险管理高级应用

南京7.01-04

版《中国药典》医械无菌微生物检(化)验员实操

其他课程及内训可联系徐娟（



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