办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求

1、一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

从以下几个方面来说明医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证的异同。

一、从作用来说，第二类医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证：

我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得；医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。

取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械；取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

二、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异：

国家药监局要求，办理第三类医疗器械经营许可证的企业，必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件（证标客公司由自主研发的GSP软件）；而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业，国家药监局是建议使用GSP软件，但不是强制要求。从所提交资料方面来说，申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。

三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异：

从有效期方面来说，医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期，而医疗器械经营许可证的有效期为5年。

四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异：

从证书上载明的内容来说，医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项；医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证示例：

1、第二类医疗器械经营备案凭证图片：

2、第三类医疗器械经营许可证图片：

医疗器械经营许可证办理流程：

第一步、企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。

第二步、药监部门对材料进行审查。

第三步、企业递交的材料正式受理。

第四步、相关部门行*审核。

第五步、现场审评。

第六步、相关部门作出行*决定。

第七步、制证、发证。

医疗器械经营许可证办理所需条件

1、《医疗器械许可证申请表》;

2、企业营业执照复印件;

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

5、房屋租赁合同;

6、所经营的器械的产品证书以及目录;

7、企业经营质量管理制度;

8、其他证明材料。

在人员、场地、制度文件齐备的情况下，办理医疗器械经营许可证一般需要20天左右

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