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整理：瓶瓶来源：蒲公英论坛.我们是一家进口体外诊断试剂公司，今年10月份药监局要去我们境外工厂进行现场核查，我司已经提交场地主文件，目前由于场地主文件中涉及到的一些SOP号发生了更新以及其他一些文字性变化，比如“manufacturinglab”生产实验室）变为“manufacturingarea生产区域）。请问：是否需要重新提交场地主文件或者变更申请给核查中心？非常感谢您的帮助！回复：您好，如已提交的现场主文件涉及多处实质变化，可后续提交一份修订说明并盖章确认。.我公司是一家进入医疗器械注册人试点的企业。目前的产品是体外诊断试剂及配套有源设备。在研发与生产转换中遇到了问题。问题1.在实行注册人制度过程中，出于保密的原因，对于产品的主要原材料，是否可以由注册申请人购买后，更改标签信息后，发往受托生产企业质检？问题2.产品组份校准品、质控品的原料存在从人源性材料（非血液）中纯化的抗原，则这校准品、质控品的生产是否必须要在万级车间中进行？问题3.在研发中使用到了血清样本，则相关的试验条件需要达到什么要求？问题1:医疗器械产品研发与生产，均应符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等法规要求，具体针对二类或三类产品注册问题，请咨询所在省市或国家医疗器械技术审评部门。问题2：校准品、质控品的生产均应符合《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》的有关要求。问题3：产品研发过程中的试验、生产条件等，应参照《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》等相关法规要求执行。.我司属于三类有源医疗器械，最近内审中有人提出退货区顾客退回的产品不应都属于不合格品（有些是顾客无理由退回的，从质量方面来看，是属于合格品），且不应当贴上不合格品标签，所以退货区应当增加一个合格区。请问是否有这样的法规予以支持回复：《医疗器械生产质量管理规范》第十七条规定：“仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。”产品退货区如何管控,企业可按照要求制定相应规定。.老师您好，关于医疗器械境外查厂，对中国法规的识别是否有明确的判定要求？是要把所有适用的法规都体现在体系文件中吗？如果是直接转化ISO标准的GB或是YY体系文件中提到了ISO的标准号，那是否还需要再增加GB或YY的标准号？回复：您好，境外医疗器械生产企业识别中国法规的目的是“进口到中国的产品符合中国法规和相关标准”，具体识别的方法和形式，由企业自行掌握。.老师您好！想咨询一下，医疗器械生产质量管理体系，相关文件、记录，有需要签字的地方，能否使用人名章？有无具体法规要求？回复：医疗器械生产质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准等均应经过相关人员签字确认，只盖章缺少法律效力。.环境监测相关问题1、对于无菌药品生产（B+A）动态环境监测是否每班必须进行沉降菌、浮游菌监测？如果浮游菌可以不必每班，那么是否可以每半年进行一次？2、对于A级沉降菌动态监测是否可以选择分点分时段监测：如上午（4个小时内）监控编号为1、3、5、7、9的五个点；下午监控编号为2、4、6、8、10的另外五个点？（也就是并不是每个点都全程覆盖监测）回复：1请按照医疗器械行业标准《无菌医疗用具生产管理规范》YY的要求，结合企业产品质量实际情况，制定符合要求的内控标准和检测频次。2请结合企业产品质量实际情况，在符合洁净厂房设计国家或行业标准的前提下，制定满足产品质量要求的内控标准和检测频次。.我们公司正在浦东药谷新设工厂，生产肺癌早期诊断设备和相关一次性使用配件，配件生产区域为10万级洁净车间，有以下几个问题想1.关于十万级洁净室，要求是静态10万级还是动态静态都要10万级2.针对十万级洁净室，是否必须设立一更，二更和缓冲间？还是只设一个更衣间即可？3.十万级洁净室内是否必须设洁具间？还是可以不用在洁净室内设立洁具间。4.针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室，是否都必须设立一更，二更，和缓冲间？能否不设立缓冲间？5.以上三个实验室，是否必须在实验室区域设立洁具间？还是可以在缓冲间区域设立洁具间？回复：1、一般洁净室为静态10万级，但应进行动态监测，符合现行YY医疗器械行业标准附录C的规定。2、十万级洁净车间更衣室是根据企业进入洁净间的更衣程序来设立，程序中应明确如何更换非洁净服与洁净服、换鞋、洗手、消毒等，企业应根据无菌产品风险控制，最大限度低降污染设立更衣室与缓冲间。3、如果不在十万级洁净室内设洁具间，企业如何保证对洁净室清洁的器具不带来污染，应有明确的措施与方法并经验证，以确保产品质量。4、针对无菌/微生物限度/阳性检查三个实验室一更与二更问题，由于企业设计布局、背景材料、设置原则均不明确，建议企业进一步咨询上海市药品监督管理局医疗器械处，根据具体实际情况来解决。5、关于三个实验室洁具间的设立，首先阳性间的物品应在线消毒，避免其物品与无菌和微生物限度实验室的物品产品污染的前提下，便于清洁，减少交叉往复的原则来设计洁具间。.各位老师，您好，我们是生产体外诊断仪器的厂家，医院使用的本公司仪器会每年对其进行一次性能评价。医院的检查中，医院仪器的性能评价及调整属于校准范畴，要求我们生产该体外诊断仪器的厂家需要具备CMA计量认证证书和CNAS认证，目前该设备无国家及行业标准，想请问是否合理？仪器设备生产厂家是否需要具备CMA计量认证证书和CNAS认证资质？谢谢回复：您好，请按照《医疗器械使用质量监督管理办法》（局令第18号），咨询本行政区域的县级以上地方药品监督管理部门。.请问，体外诊断试剂在临床试验和日常监管过程中，是否需要上报不良事件或严重不良事件？由于体外诊断试剂都是在体外进行检测，因此除了误诊外，不会对人体造成伤害。而且目前国家关于体外诊断试剂的法规中，也没有提到不良事件内容。因此误诊（即假阳性假阴性）是否需要报不良事件或严重不良事件？除了误诊，是否有其他情况需要报不良事件或严重不良事件的情况？回复：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,体外诊断试剂属于医疗器械必须遵照执行。.总局7号令《医疗器械生产监督管理办法》第四十三条　医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。问题：A公司委托B公司生产某医疗器械，如果A公司连续停产1年以上，而B公司一直在正常为A生产该医疗器械。这种情况下，A公司如果要在其自身的生产地址恢复生产，是否需要按照上述四十三条的规定，向省、市药监局进行书面报告？回复：应严格按照总局《医疗器械生产监督管理办法》（7号令）要求，A公司恢复生产时，应当向省、市药监局书面报告，经核查符合要求后方可恢复生产。

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