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医疗器械设计开发要求应用实践

---之设计验证和确认

作者简介：姚松林，具有专业项目管理师PMP资格，精通ISO质量管理体系，熟练国内NMPA医疗器械相关法律法规等。具有17年产品研发和项目管理经验，近10年从事研发生产型医疗器械企业研发和技术管理，擅长高风险医疗器械产品的设计开发管理，善于解决技术难题，有着丰富的医疗器械产品研发和项目管理的实践经验。

作者简介：卫若水，生物医学工程专业，从事医疗器械行业质量及法规相关工作16年；美国质量学会ASQ本地会员社团专家组成员；国际注册质量工程师、国际注册六西格玛绿带，国家软件评测师。曾服务多家知名医疗器械企业。精通NMPA医疗器械法规和ISO、ISO，熟悉世界主流国家（QSR、KGMP、JGMP、BGMP、MDSAP）的体系法规要求。长期专注医疗器械质量管理体系与法规方面应用与实践。

引言

在质量管理体系中，设计开发是非常关键和重要的质量管理过程。ISO在适用范围里面，特别强调除非法规允许且须另有安排，才可以对设计开发过程进行删减。《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）更是对设计开发过程有明确的规范要求。

ISO、21CFR(QSR)和GMP都要求设计开发形成程序文件，对医疗器械的设计开发过程实施策划和控制。但医疗器械产品涉及范围较广，结构形态也十分的复杂多样，所以企业应结合所属规模、所处阶段、所做产品的实际情况，在符合国家法规文件和强制标准的前提下，自行制定设计开发控制程序文件，使程序文件更符合“三性”原则：充分性、适宜性和有效性。

设计开发过程包括策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、生产转换和设计变更，以上每一个过程都需要充分的学习和理解，才能够制定符合“三性”原则、有效指导开发人员实施设计开发过程的文件，在企业落地和应用。本专题会和大家一起分四次进行探讨交流：设计和开发之策划，设计输入和输出，设计验证和确认，设计变更和转换。（延申阅读医疗器械设计开发实践之策划、医疗器械设计开发实践之策划（下）、医疗器械设计开发实践之设计输入和输出）

1.医疗器械设计开发标准法规的设计验证和确认要求

7.3.6设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足设计开发输入的要求，应依据所策划和文件化的安排对设计和开发进行验证。组织应将验证计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包含依此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容。

验证结果和结论以及必要措施的记录应予保持。(见4.2.4和4.2.5).

为确保产品能够满足规定的适用要求或预期用途的要求，应依据所策划并文件化的安排对设计和开发进行确认。组织应将确认计划形成文件，包括方法、接收准则，适当时，为确定抽样量所采用的统计技术与原理。

应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括最初的生产单位、批或其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性(见4.2.5)。

作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。

如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包含依此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足的内容。确认应在产品交付给客户使用之前完成。

确认结果及必要措施的记录应予保持(见4.2.4和4.2.5).

详见FDA的QSR设计控制的（f）和（g）条。

（f）设计验证

各制造商应建立并保持验证器械设计的程序。设计验证应证明设计输出达到设计设计输入要求。设计验证的结果，包括设计验证对象，方法，验证人员和日期，都应记录在设计历史文档中。

（g）设计确认

各制造商应建立并保持设计确认的程序。应在规定的操作条件下，对最初生产的若干产品，若干批次产品或相应量的产品进行设计确认。设计确认应保证器械满足规定的用户需要和预期用途，还应包括产品在实际或模拟使用条件下的试验。设计确认应包括软件确认及适当时候的风险分析。设计确认的结果，包括设计确认对象，确认方法，执行人员和日期都应记录在设计历史文档中。

第三十四条　企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条　企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

2.医疗器械设计开发验证和确认的要求解析

?设计验证是指通过检查和提供客观证据来确认规定的要求已得到满足。换句话说，我的产品做对了吗?

?设计确认是指通过客观证据确定设备规格符合用户需求和预期用途。在这种情况下，需要回答的问题是，我是否做出了正确的产品?

2.1设计和开发验证要求解析

2.1.1应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求；即什么时候，需要做哪些设计验证，是在产品设计开发策划时就应考虑并规划的。不是项目团队中临时设想的。若后期团队评审确实有必要补充增加若干设计验证，应先更新设计开发策划，后进行相应的设计验证。核心一点：就是用客观证据证明输出满足输入要求。

2.1.2应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；设计验证记录应包括：设计的标识、设计验证方法的描述、抽样取样方案、设计验证的方案，验证的原始记录，设计验证报告、验证的人员姓名，执行验证的日期，并且有人批准。

2.1.3若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。设计验证的方法若不是标准，法规规定的常用方法，就应先对方法的科学性和有效期进行确认。

2.2设计开发确认要求解析

2.2.1应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求；即什么时候，需要做哪些设计确认，是在产品设计开发策划时就应考虑并规划的。设计确认核对考虑的是产品的使用，产品的预期用途是否满足。

2.2.2设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行；换句话说，能给顾客提供或投放市场的前提是，经过设计确认，确保医疗器械产品满足以下几个条件：（1）在正常使用条件下，产品可达到预期性能；（2）与预期受益相比较，产品的风险可接受；（3）产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。

2.2.3应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。设计确认记录应包括：设计的标识、设计确认方法的描述、抽样取样方案、设计确认的方案，设计确认报告、确认的人员姓名，执行确认的日期，并且有审批。

3.医疗器械设计开发验证和确认的应用和实践