最新92款医疗器械拿证
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点评：祝贺！ 来源：NMPA 3月19日，国家药品监督管理局公布年2月，共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 年2月批准注册医疗器械产品目录 序号 产品名称 注册人名称 注册证编号 境内第三类医疗器械 1 糖类抗原72-4测定试剂盒（直接化学发光法） 迈克生物股份有限公司 国械注准3400087 2 前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 潍坊市康华生物技术有限公司 国械注准3400088 3 糖类抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准3400089 4 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 南京迪格诺斯生物技术有限公司 国械注准3400090 5 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 南京迪格诺斯生物技术有限公司 国械注准3400091 6 一次性冷冻消融针 上海导向医疗系统有限公司 国械注准3010092 7 医用核酸分析仪 滨江华康（北京）生物科技有限公司 国械注准3293 8 掺铥光纤激光治疗机 上海瑞柯恩激光技术有限公司 国械注准3010094 9 骨科手术导航定位系统 北京天智航医疗科技股份有限公司 国械注准3010095 10 磁共振成像系统 深圳市贝斯达医疗股份有限公司 国械注准3060096 11 持续葡萄糖监测系统 浙江凯立特医疗器械有限公司 国械注准3070097 12 红外引导跟踪系统 西安大医集团股份有限公司 国械注准3098 13 超声骨动力设备 北京水木天蓬医疗设备有限公司 国械注准3010099 14 新型冠状病毒(-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准3400100 15 新型冠状病毒-nCoV核酸检测试剂盒（全集成碟式芯片法） 成都博奥晶芯生物科技有限公司 国械注准3220101 16 全自动核酸分析仪 成都博奥晶芯生物科技有限公司 国械注准3400102 17 一次性使用血液透析器 广东百合医疗科技股份有限公司 国械注准3100103 18 足踝锁定接骨板系统 创生医疗器械（中国）有限公司 国械注准3130104 19 多孔型椎体融合器 湖南华翔增量制造股份有限公司 国械注准3130105 20 一次性使用精密过滤输液器带针 山东中保康医疗器具有限公司 国械注准3140106 21 一次性使用精密过滤袋式输液器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 国械注准3140107 22 不可吸收韧带固定螺钉 北京瑞朗泰科医疗器械有限公司 国械注准3130108 23 一次性使用静脉留置针 苏州林华医疗器械股份有限公司 国械注准3140109 24 柠檬酸消毒液 山东利尔康医疗科技股份有限公司 国械注准3100110 25 足踝锁定接骨板系统 苏州爱得科技发展股份有限公司 国械注准3130111 26 软性亲水接触镜 江苏视准医疗器械有限公司 国械注准3160112 27 细菌纤维素敷料 振德医疗用品股份有限公司 国械注准3140113 28 胃肠标记物胶囊 上海安翰医疗技术有限公司 国械注准3060114 29 亲水涂层造影导管 湖南埃普特医疗器械有限公司 国械注准3030115 30 可调弯输送系统 先健科技（深圳）有限公司 国械注准3030116 31 金属带线锚钉 长春圣博玛生物材料有限公司 国械注准3130117 32 可吸收界面螺钉 北京天星博迈迪医疗器械有限公司 国械注准3130118 33 微导管 南京沃福曼医疗科技有限公司 国械注准3030119 34 髋关节假体 天津康尔诺科技有限公司 国械注准3130120 35 球囊扩张导管 辽宁垠艺生物科技股份有限公司 国械注准3030121 36 一次性使用输液器 山东新华安得医疗用品有限公司 国械注准3140122 37 不可吸收韧带固定螺钉 北京市富乐科技开发有限公司 国械注准3130123 38 介入引导导丝 杭州德心医疗科技有限公司 国械注准3030124 39 冠脉导引导丝 易生科技（北京）有限公司 国械注准3030 40 椎体扩张球囊导管 苏州苏南捷迈得医疗器械有限公司 国械注准3040126 41 自稳型颈椎前路椎间融合固定系统 北京市富乐科技开发有限公司 国械注准3130127 42 髋关节假体陶瓷球头 北京力达康科技有限公司 国械注准3130128 43 电子上消化道内窥镜 上海思尧医疗器械有限公司 国械注准3060129 44 放射治疗图像引导系统 山东新华医疗器械股份有限公司 国械注准3050130 45 脊柱外科手术导航定位系统 深圳市鑫君特智能医疗器械有限公司 国械注准3010131 46 X射线计算机体层摄影系统 浙江朗润医疗科技有限公司 国械注准3060132 47 病人监护仪 深圳市科曼医疗设备有限公司 国械注准3070133 48 磁共振成像系统 通用电气医疗系统（天津）有限公司 国械注准3060134 49 一次性使用电圈套器 江苏格里特医疗科技有限公司 国械注准3010135 50 X射线计算机体层摄影设备 武汉联影医疗科技有限公司 国械注准3060136 51 EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 艾维可生物科技有限公司 国械注准3400137 52 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） 广州安必平医药科技股份有限公司 国械注准3400138 53 EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） 艾维可生物科技有限公司 国械注准3400139 54 肿瘤标志物质控品Ⅰ 迪瑞医疗科技股份有限公司 国械注准3400140 55 人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 江苏泽成生物技术有限公司 国械注准3400141 56 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 泰州泽成生物技术有限公司 国械注准3400142 57 癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 北京惠中医疗器械有限公司 国械注准3400143 58 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 北京惠中医疗器械有限公司 国械注准3400144 59 乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 广州市宝创生物技术有限公司 国械注准3400145 60 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准3400146 61 癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准3400147 62 糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 山东康华生物医疗科技股份有限公司 国械注准3400148 63 肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 苏州长光华医生物医学工程有限公司 国械注准3400149 64 ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法) 深圳市爱康试剂有限公司 国械注准3400150 65 人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 臻悦生物科技江苏有限公司 国械注准3400151 进口第三类医疗器械 66 一次性使用高频黏膜切开刀 オリンパスメディカルシステムズ株式会社 国械注进3010035 67 磁共振引导聚焦超声治疗系统 InSightec,Ltd. 国械注进3010036 68 数字乳腺X射线系统 IMSGIOTTOS.p.A. 国械注进3060037 69 X射线计算机体层摄影设备 SiemensHealthcareGmbH 国械注进3060038 70 软性亲水接触镜 CooperVisionInc. 国械注进3160047 71 软性亲水接触镜 CooperVisionInc. 国械注进3160048 72 牙科激光选区熔化钴铬合金粉末 BEGOBremerGoldschl?gereiWilh.HerbstGmbHCo.KG 国械注进3170049 73 藻酸钙敷料 LohmannRauscherInternationalGmbHCo.KG 国械注进3140050 74 自体血液回收机 MedtronicInc. 国械注进3100054 75 患者摆位验证装置 C-RADPositioningAB 国械注进3055 76 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 GEMedicalSystem,LLC 国械注进3060056 进口第二类医疗器械 77 普通肝素质控品 RocheDiagnosticsGmbH 国械注进2400031 78 B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法） 積水メディカル株式会社 国械注进2400032 79 狼疮抗凝物质控品 RocheDiagnosticsGmbH 国械注进2400033 80 高敏肌钙蛋白I测定试剂包（化学发光法） Ortho-ClinicalDiagnostics 国械注进2400034 81 电子血压计 InBodyCo.,Ltd. 国械注进2070039 82 一次性使用加热呼吸管路 TNImedicalAG 国械注进2080040 83 冷空气治疗仪 ZimmerMedizinSystemeGmbH 国械注进2090041 84 牙科种植机 DentiumCo.,Ltd. 国械注进2170042 85 牙科弯手机 KaltenbachVoigtGmbH 国械注进2170043 86 声音处理器 MED-ELElektromedizinischeGer?teGmbH 国械注进2144 87 肌功能矫治器 ORTHOPLUSSAS 国械注进2170045 88 一次性使用内窥镜用先端帽 富士胶片株式会社 国械注进2060046 89 全瓷义齿用氧化锆瓷块 DOCERAMMedicalCeramicsGmbH 国械注进2170051 90 关节内窥镜手术器械 CayenneMedical,Inc. 国械注进2040052 91 人工晶状体植入系统 YilmazMedikal-MustafaNazlier 国械注进2160053 港澳台医疗器械 92 软性亲水接触镜 星歐光學股份有限公司 国械注许3160002 医咖网上课堂医咖网上课堂由九位医疗器械资深专家发起。旨在打造一个高效便捷、快速学习、良性互动的平台，让朋友们在此学习专业知识、结识良师益友。医咖网上课堂开设医疗器械质量法规及职业发展课程多节，内容丰富、深入浅出，上线以来得到了朋友们的热烈欢迎。 |
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