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一、行政许可项目名称:医疗器械经营企业许可证发行。

二、行政许可内容:

1.审查发行新的医疗器械经营企业许可证。2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并的授权。

三、设定许可的法律依据:

1、《医疗器械监督管理条例》。2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。3、《国务院第六届取消行政审查项目调整决定》(国发〔〕52号)。

四、行政许可数量和方式:无数量限制，符合条件许可。

五、行政许可条件:

1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的。2、有适应经营规模和经营范围的质量管理机构或专职质量管理人员的质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职务，具有依法认可的专业技术人员。如果质量管理者在职，不得在其他单位打工。3、具有适应经营规模和经营范围的相对独立的经营场所。4、具有适应经营规模和经营范围的存储条件(存储设备、设施)。5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。6、根据国家和地方有关规定，建立健全必要的质量管理制度，严格执行。7、应收集和保存有关医疗器械的国家标准、行业标准和医疗器械监督管理的法规、规章和特殊规定。8、根据《广东省医疗器械经营企业检验实施标准(年修订)》检验合格。

六、申请资料目录:

资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请书》1份资料编号2、工商行政管理部门发行的《企业名预批准通知书》或《工商营业执照》复印件资料号3、《梅州市医疗器械经营企业(批发)自查表》和法人或企业负责人签字资料编号4、经营场所、仓库场所的平面图和证明书，包括房地产证明书或租赁合同和租赁人房地产证明书的复印件资料编号5、企业法定代表人身份证复印件资料编号6、企业负责人、质量管理人员身份证、学历证明或职务证明复印件及个人简历资料编号7、技术人员一览表和学历、职务证明复印件资料编号8、医疗器械经营企业质量管理制度目录(22个制度)资料编号9、质量管理制度制定的表(20种表目录)资料号码10，企业设置的产品购买、销售、存储的信息管理系统，印刷信息管理系统的主页资料编号11、办公室、仓库设施设备目录资料编号12、质量管理者在职自我保证声明和申请资料真实性的自我保证声明1份，包括申请资料目录和企业对资料虚假承诺负法律责任资料编号13、申请企业申报资料时，处理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交授权委托书一份资料编号14、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


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