“医疗器械质量管理体系ISO:与ISO:(YY/T)内审员”培训班

年5月26日-5月28日·杭州

各有关单位：

一、组织机构

组织机构：北京中工医药研究院

二、时间地点

报到时间：年5月25日（10:00-20:00）

培训时间：年5月26日-28日（09:00-16:30）培训地点：浙江省·杭州市

（联系：林芳咨询详情）

三、授课讲师

张老师北京中工医药研究院医疗器械培训中心特聘讲师，医疗器械质量管理体系/CE主任审核员、质量管理体系国家注册高级审核员、ISO：idtYY/T-高级审核员高级审核员、国家注册企业高级风险管理师；余家的ISO质量管理体系审核经理，余家ISO医疗器械质量管理体系/CEIVDD/MDD审核经历。熟悉制造型企业的品质管理工作、体系认证和医疗器械CE认证工作。

四、培训内容

1、质量管理体系相关标准简介及其基础术语；2、ISO:/YY/T-标准详解；3、ISO:新版的理解与实施；4、ISO：与新版ISO:的整合；5、ISO审核标准内审程序、方法、技巧和内审自查报告及案例分析；6、现场分组模拟审核。

五、培训收益

培训切实让学员理解标准，企业可携带本单位体系文件参与模拟审核。证书：严格按照ISO和国家认监委规定的要求进行培训考核。考试合格者颁发国家认证认可监督管理委员会（CNCA）认可的ISO:与ISO:管理体系内部审核员资格证书，证书编号可互联网查询，国际通用。

六、培训对象

Ⅱ、Ⅲ类医疗器械产品研发机构、科研人员、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、法规部、注册部、质量部、研发部、技术部等部门相关人员。

七、相关事项

1、培训费用：￥元/人（含资料费、证书费、培训费、午餐费）；2、食宿安排：培训期间住宿费用自理，可由培训会务组统一安排；3、报名方法：联系获取报名表填写报名，或扫描