业务交流医疗器械临床使用监督检查要点_紫珠叶相关配伍

业务交流医疗器械临床使用监督检查要点

1法规、规章依据

1.1《医疗器械监督管理条例》

1.2《医疗器械临床使用管理办法》

2要求及检查要点

2.1规章制度

建立医疗器械临床使用管理工作制度、医疗器械验收验证制度、医疗器械临床使用风险管理制度、使用安全监测与报告制度、医疗器械临床使用技术评估与论证制度。

医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

2.2档案管理

建立医疗器械及其使用信息档案，医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案。

2.3组织及人员管理

2.3.1成立组织

二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

2.3.2配备人员

配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

2.4记录评价工作要求

2.4.1按要求检查、检验、校准、保养、维护医疗器械并予以记录；

2.4.2应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录；

2.4.3一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录；

2.4.4每年开展医疗器械临床使用管理自查、评估、评价工作；

2.4.5按照规定开展医疗器械临床使用评价工作；

2.4.6组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育和培训，开展医疗器械临床使用范围、质量控制、操作规程、效果评价等培训工作；

2.4.7对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估；

2.4.8制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用；

5.其他要点

5.1应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性；

5.2按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；

5.3使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械；

5.4不得使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；

5.5临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

3法律责任

3.1医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处元以上2万元以下罚款：

　　（一）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

　　（二）对重复使用的医疗器械，未按照消毒和管理的规定进行处理的；

　　（三）重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

　　（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

　　（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的。

3.2医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门责令改正，给予警告；情节严重的，可以并处五千元以上三万元以下罚款：

　　（一）未按照规定建立医疗器械临床使用管理工作制度的；

　　（二）未按照规定设立医疗器械临床使用管理委员会或者配备专（兼）职人员负责本机构医疗器械临床使用管理工作的；

　　（三）未按照规定建立医疗器械验收验证制度的；

　　（四）未按照规定报告医疗器械使用安全事件的；

　　（五）不配合卫生健康主管部门开展的医疗器械使用安全事件调查和临床使用行为的监督检查的；

　　（六）其他违反本办法规定的行为。

（文章来源：山东医疗监督）

附：

医疗器械临床使用管理办法

（年3月1日起施行）

组织

管理

第四条医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。医疗机构应当建立并完善本机构医疗器械临床使用管理制度，确保医疗器械合理使用。

第六条医疗机构应当根据国家发布的医疗器械分类目录，对医疗器械实行分类管理。

第九条二级以上医疗机构应当设立医疗器械临床使用管理委员会；其他医疗机构应当根据本机构实际情况，配备负责医疗器械临床使用管理的专（兼）职人员。

第十三条医疗器械使用科室负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对、日常使用维护保养等工作。

第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。

进货查验

第十九条医疗机构购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

第二十条医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。医疗机构应当对医疗器械相关硬件、软件的安装、更新、升级情况进行登记和审核，并应当进行临床验证和技术评估。

第二十一条医疗机构应当建立医疗器械验收验证制度，保证医疗器械的功能、性能、配置要求符合购置合同以及临床诊疗的要求。医疗器械经验收验证合格后方可应用于临床。

使用

第二十二条医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当遵循安全、有效、经济的原则，采用与患者疾病相适应的医疗器械进行诊疗活动。需要向患者说明医疗器械临床使用相关事项的，应当如实告知，不得隐瞒或者虚假宣传，误导患者。第二十三条医疗机构及其医务人员临床使用医疗器械，应当按照诊疗规范、操作指南、医疗器械使用说明书等，遵守医疗器械适用范围、禁忌症及注意事项，注意主要风险和关键性能指标。第二十四条医疗机构应当建立医疗器械临床使用风险管理制度，持续改进医疗器械临床使用行为。

监测

第二十五条医疗机构应当开展医疗器械临床使用安全管理，对生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医疗器械实行使用安全监测与报告制度。

第二十六条医疗机构应当制订与其规模、功能相匹配的生命支持医疗器械和相关重要医疗器械故障紧急替代流程，配备必要的替代设备设施，并对急救的医疗器械实行专管专用，保证临床急救工作正常开展。

第二十七条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗机构应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

第二十八条医疗医院感染管理有关法律法规的规定，使用符合国家规定的消毒器械和一次性使用的医疗器械。按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照规定清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测；一次性使用的医疗器械不得重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。使用无菌医疗器械前，应当对直接接触医疗器械的包装及其有效期进行常规检查，认真核对其规格、型号、消毒或者灭菌有效日期等。包装破损、标示不清、超过有效期或者可能影响使用安全的，不得使用。

第二十九条临床使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。第三十条医疗机构应当按照规定开展医疗器械临床使用评价工作，重点加强医疗器械的临床实效性、可靠性和可用性评价。

保障维护管理

第三十一条医疗器械保障维护管理应当重点进行检测和预防性维护。通过开展性能检测和安全监测，验证医疗器械性能的适当性和使用的安全性；通过开展部件更换、清洁等预防性维护，延长医疗器械使用寿命并预防故障发生。第三十二条医疗机构应当监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况。第三十三条医疗机构应当遵照国家有关医疗器械标准、规程、技术指南等，确保系统环境电源、温湿度、辐射防护、磁场屏蔽、光照亮度等因素与医疗器械相适应，定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。第三十四条医疗机构应当具备与医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械安全、有效。第三十五条医疗机构应当真实记录医疗器械保障情况并存入医疗器械信息档案，档案保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后五年。

安全事件处理

第三十八条发生或者发现因医疗器械使用行为导致或者可能导致患者死亡、残疾或者二人以上人身损害时，医疗机构应当在二十四小时内报告所在地县级卫生健康主管部门，必要时可以同时向上级卫生健康主管部门报告。医疗机构应当立即对医疗器械使用行为进行调查、核实；必要时，应当对发生使用安全事件的医疗器械同批次同规格型号库存产品暂缓使用，对剩余产品进行登记封存。

法律责任

第四十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方卫生健康主管部门依据《医疗器械监督管理条例》(第六十八条）的有关规定予以处理：