医疗器械行业涉及医药、机械、电子、塑料等多个行业，是多学科交叉、知识密集、资金密集的高科技产业，是现代社会发展非常迅速的行业，也是国家重点支持的战略新兴产业。

医疗器械根据风险程度分为3种，不同类型的医疗器械处理条件也不同。今天，主编将重点介绍两种医疗器械公司注册的内容。

首先，注册应具备的条件。

1.具有适应经营范围和经营规模的质量管理机构和质量管理者，质量管理者应具有国家认可的相关专业学历和职务

2.具有适应经营范围和经营规模的经营、储藏场所

3.具有适应经营范围和经营规模的贮藏条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮藏的，不得设立仓库

4.具有适应经营的医疗器械的质量管理制度

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或承诺由有关机构提供技术支持。

两种医疗器械公司的注册程序与一般公司的注册程序不同，只是实地调查和注册的程序增加了。

关于两种医疗器械的记录。二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格管理，保证其安全有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设立区的市级食品药品监督管理部门申报，填写第二类医疗器械经营申报表，提交以下资料

1.营业执照复印件；

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或职务证明复印件

3.组织机构和部门设置说明的经营范围、经营方式说明

4.经营场所、仓库地址地理位置图、平面图、住宅所有权证明书或租赁合同(附住宅所有权证明书)复印件

5.经营设施、设备目录的经营质量管理制度、工作程序等文件目录

6.其他证明资料。

经营医疗器械，对仓库面积的要求也不同。经营输血、输液、注射用医疗器械企业的，仓库的使用面积必须在平方米以上(地区政策要求不同)。

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