进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者经授权我国境内唯一的企业法人。代理人名称、住所和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。

被授权的代理人，在中国境内进行进口医疗器械的注册、备案、进口、销售以及相关的产品售后服务等。代理人对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人应承担连带责任。

医疗器械的平行进口是指其他拥有医疗器械经营许可的主体，在未经过代理人的许可，也未经过境外医疗器械许可或授权的情况下，冒用代理人注册的医疗器械注册证，对在海外销售的同种医疗器械进行进口的行为。我国对于此类医疗器械的平行进口行为是否合法合规没有明确的相关法律法规进行界定，因此对于医疗器械的平行进口行为的合法性是有争议的。

司法部曾于年6月25日发布关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知，根据此通知内容，司法部界定此类平行进口的医疗器械为假冒医疗器械：

三十四、增加一条，作为第六十二条：“禁止生产、经营、使用假冒医疗器械。”

有下列情形之一的，为假冒医疗器械：

(一)未取得医疗器械注册证或者备案凭证即生产、进口的;

(二)以非医疗器械冒充医疗器械，或者以他种医疗器械冒充此种医疗器械的;

(三)采取欺骗手段取得医疗器械注册证或者备案凭证生产、进口的;

(四)伪造、冒用他人医疗器械注册证或者备案凭证、企业名称、生产地址等的。”

由此可见司法部对于医疗器械的平行进口行为的合法性的态度倾向。平行进口医疗器械的主体冒用由代理人注册的医疗器械注册证进行产品的进口是不合理的，且通过此类方式平行进口的医疗器械可能会导致代理人及最终消费者的诸多风险，此类平行进口医疗器械的行为应当被禁止。

1、标签

我国对于进口的医疗器械的标签有相当严格的规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》第七条规定“医疗器械最小销售单元应当附有说明书。医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。”，第九条规定“医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、规范。”，第十条规定“医疗器械说明书一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；（五）产品技术要求的编号；（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；（十）生产日期，使用期限或者失效日期；（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（十三）说明书的编制或者修订日期；（十四）其他应当标注的内容。”。不符合规定的医疗器械是不得进口的。

正常情况下，境外医疗器械上市许可持有人或厂商对于进口中国医疗器械的初级包装、次级包装以及箱包装均含有中文标签，且标签内容在注册过程中已递交至中国国家药品监督管理局并得到批准。这些标签在经注册的生产地址的产线上贴标，且该贴标工艺以及包装工艺经过生产企业验证。

而平行进口的医疗器械基本都是针对外国市场的，其说明书和标签都是不包含中文说明的。为了符合硬性规定，平行进口的主体需要自己提供中文标签，由于自身对于产品的了解程度肯定不如厂商，平行进口主体自行翻译或在产品