慎终如始力保安全

年，国家药监局服务疫情防控工作成效突出，医疗器械质量安全监管有作为。年国家药监局统筹部署，组织各地药品监管部门开展新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等五大类产品监督检查，强化疫情防控医疗器械监管督导督查，先后派出5批32个督导组，共召开10次视频调度会；截至今年2月1日，各地累计检查开展出口业务的生产经营企业家，出动检查人员人次，有力保障了抗疫产品质量安全。

“年，我们要慎终如始、再接再厉，持续强化对疫情防控医疗器械的质量监管。”王者雄告诉记者，今年，监管部门将从落实企业主体责任、加强监督检查、组织开展监督抽检、做好出口产品质量监管四方面入手，全力做好疫情防控医疗器械质量监管。

企业是产品质量第一责任人。各省药监局要督促指导辖区内新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机和红外体温计等疫情防控医疗器械生产企业全面履行企业主体责任，严格按照法规、标准和技术规范组织生产，加强企业质量管理体系建设，加强企业内部管理和企业员工培训，加强生产过程控制和出厂检验。

“国家药监局将组织对监督抽验不合格较为集中、应急转产管理不规范等疫情防控医疗器械生产企业开展飞行检查，并组织对新冠病毒检测试剂按季度专项抽检。”为严格确保防疫产品质量安全，王者雄给各省药监局点明了今年工作方向——要组织对辖区内疫情防控医疗器械生产企业进行全覆盖检查；加大对新冠病毒检测试剂在产企业省抽比例和覆盖面；督促生产企业严格按照相关技术标准组织生产，督促生产企业加强对出口产品的管理，做好出口产品质量监管。

风险治理打出“组合拳”

风险防控是医疗器械监管的第一要务。监管部门如何防风险、保安全、促发展？王者雄认为，安全是发展的前提，发展是安全的保障。监管部门要坚持统筹发展和安全，下好先手棋、打好主动仗，强化风险隐患排查化解，构筑风险防控坚实防线。