“作为检验人员，从质量控制角度深入了解产品，更有助于在检查中准确抓住影响产品质量的风险点。”有着10余年体外诊断试剂检验检测经验的李丽莉告诉记者，质量风险评价能力是准确把握体系风险点的关键，成为医疗器械检查员后，她充分利用质量控制的视角分析产品生产全过程，帮助企业发现问题、解决问题，促进医疗器械行业高质量发展。

从质量控制视角看问题

年，李丽莉进入原中国药品生物制品检定所（现中国食品药品检定研究院）从事体外诊断试剂检验检测工作。加上在博士研究生及博士后期间的学习和研究，如今她已在体外诊断试剂领域耕耘了近20年。年，第二批国家医疗器械检查员名单公布，李丽莉名列其中，自此她又多了一个身份，肩上更多了一份责任。

作为检查员，您的优势是什么？“基于丰富的专业知识储备和检验工作经验的质量控制风险评价能力。”李丽莉坚定地表示，检验技术能力和实验室质量管理经验是她有信心做好检查工作的基础，也是帮助她准确抓住体系风险点的关键。

她以核酸检测试剂为例，向记者说明了从质量控制角度把控体系风险的重要性。“水是生产核酸检测试剂需要用到的关键原料，其质量评价标准既要满足法规要求，也要满足产品质量要求。”李丽莉解释说，这类产品的用水，一方面要控制水中离子的含量，另一方面要做好去核酸酶处理；但是水处理过程使用到的物质有毒、无色无味，且易爆、易溶于水，因此要针对这些特点配置专用的设施设备，保护生产人员安全，防止有毒物质污染环境。“如果对这类产品不了解，就很难综合考察其质量评价指标，可能会对检查结果做出误判。具有检验经验的人员熟悉相关质量控制风险点，在检查中更有针对性。”

年，李丽莉在对一家核酸检测试剂生产企业开展质量体系核查时就发现了问题。当时，她发现工作人员从生产车间内设置的取水点获得的水不能满足直接生产投料的质量要求，操作不规范，去核酸酶处理房间也没有设置专用的设施设备。“凭借实验室质量管理经验，我在现场明确提出企业存在生产人员缺少专业培训、专用设施设备不健全等质量控制方面的缺陷，并从人员培训考核、改造设施设备等质量管理角度提出解决方案，向企业负责人讲述关键物料、主要工序质量控制的重要性。”李丽莉介绍说，企业最终欣然接受了不符合项的判定结果和整改建议，并承诺接下来会从质量控制角度梳理生产流程和关键要素，加强质量管理体系建设，提高产品质量。

抓住研制现场检查的“根”

长期从事质量评价技术研究工作，李丽莉深刻地认识到，医疗器械全生命周期监管至关重要。企业不仅要依法合规组织获证产品的生产，还应该