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医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)

网络培训考试通知

为促进中国临床研究事业的发展，帮助医疗器械临床研究从业人员了解医疗器械临床试验相关政策法规、提高专业知识和技能水平，高质、高效培养具有更高专业技能的临床研究人才，中国医药教育协会与“金玉良研”长期举办“医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）网络培训”，将医疗器械GCP培训课程以在线直播、视频回看、在线考试的方式，供全国医疗器械临床研究人员学习。

现将有关事宜通知如下：

一、培训对象

（一）临床试验机构从事医疗器械临床试验相关人员；

（二）临床试验机构伦理委员会相关人员；

（三）医疗器械企业从事临床试验相关人员；

（四）合同研究组织（CRO）、临床试验管理组织（SMO）从事医疗器械临床试验相关人员。

二、培训内容

1、医疗器械临床试验质量管理法规汇总

2、医疗器械临床试验伦理审查的特殊性

3、医疗器械临床试验方案设计的统计学考虑4、申办者对医疗器械临床试验设计的思考

5、体外诊断试剂临床试验方案设计与操作要点6、医疗器械临床试验机构筛查及立项要求

7、医疗器械临床试验项目管理

8、医疗器械临床试验的监查

9、CRC在医疗器械临床试验中的工作职责

10、医疗器械临床试验质量管理要点

11、医疗器械临床试验实施要点解析

12、医疗器械临床试验核查常见问题

三、培训安排

常年举办。

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