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一、经营第二类医疗器械无需办理营业执照，只需办理备案凭证即可。二、具体流程:首先到工商部门办理营业执照，注册为企业，可为法人企业、非法人企业、独资企业、合伙企业等，个体工商户不得办理备案凭证。(二)然后到质监局办理组织机构代码证。(三)最后到国家食品药品监督管理局网站用组织机构代码注册账号，在线申报。(四)网上申报《医疗器械备案申请表》需提交的电子材料，其中*是必要的。1.*营业执照及组织机构代码证复印件。2.*法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。3.*组织机构和部门设置说明。4.*业务范围和业务模式描述。5.*营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议复印件(附房屋产权证)。6.*运营设施和设备目录。7.*业务质量管理体系、工作程序等文件目录。8.计算机信息管理系统的基本介绍和功能描述。9.*经办人授权证书。10.*扫描版签字并加盖公章。第三类医疗器械办理备案手续，审批部门为设区市一级药监局，网上申报受理后，企业按要求向*务大厅提供纸质材料，经现场验收合格后，发放备案凭证即可经营。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


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