不管属于第几类医疗器械，医用敷料的备案、生产、功效宣称必须合规，所谓的“械字号化妆品”已经退出舞台。

本报记者王钦

1月27日，关于“械字号化妆品将被注销”的消息在业内引起热议。据悉，目前广州市花都区、珠海市相关部门都已下发文件，要求对以医用冷敷贴、液体敷料类产品为重点的第一类医疗器械备案进行清理和规范工作。

据了解，国家药监局已经印发了《国家局综合司关于开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》，并要求各地进行落实。这意味着，针对第一类医疗器械尤其是医用敷料生产企业的清理运动正在全国范围内展开，那些伪装成所谓的“械字号化妆品”的生产企业特别是跨界经营的美妆企业将受到定点打击。

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违规宣称/违规添加

化妆品企业成重点监管对象

广州愈尔美医疗科技有限公司总经理俞志明告诉记者，由于所谓“械字号化妆品”在线上火爆，很多美妆企业都参与到第一类医疗器械的医用敷贴的生产中，赚了一波快钱。记者在国家药监局医疗器械备案查询页面键入“化妆品”显示，全国共有个医用敷料/液体敷料产品由化妆品公司备案。

俞志明表示，由于第一类医疗器械采取备案制，监管相对宽松，所以美妆企业在冷敷贴的备案和功效宣称上一般有两种违规操作：一是按照正规要求备案、正规生产，但违规宣称各种功效，欺骗消费者；二是按照正规要求备案，但进行违规添加和生产，因此其产品的确具有一定功效，但本质上与化妆品无异，“很多所谓的冷敷贴基本就是化妆品，但打着‘械字号’的大旗逃避监管，欺骗消费者。”

“第一类医疗器械的医用敷料只具有物理退热作用，不应含有任何药理学成分、免疫学成分、代谢功能成分，更不可能有任何其它功效，连基础的补水功效都不可能有，”另一行业人士对此表示认同，“市面上那些宣称各种功效的医用敷料都是违规的，要不就是违规添加，要不就是违规宣称。”

珠海市市场监管局下发的文件显示，珠海市将针对械生产企业生产条件与备案信息不符备案信息不符、提供虚假备案资料等问题分别处以罚款、整顿甚至是注销生产许可证的处罚。此外，“对将医疗器械的性能、功能、质量等作虚假、夸大宣传的情形做重点查处。”某咨询企业负责人表示：“从我们咨询企业掌握的情况看，这次全国性的清理活动，将有一大批不合格的化妆品企业被注销《医疗器械经营许可证》。”

记者在广州市市场监管局