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年1月29日，东劢医疗科技（苏州）有限公司获得了由江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》，成为医疗器械注册人制度下江苏省首家获批医疗器械生产许可证的跨集团CDMO平台。

该项许可证的获得，打通了创新医疗器械通过东劢共享合规平台早期不投入建厂、低投入低风险创业，安心快速获取注册证的平台模式。有望成为强有力的招商名片，大大有利于形成创新医疗器械的集群效应，为苏州市医械产业链再夯实基础，为我省医疗器械产业的持续发展注入创新动能。

另外，东劢医疗受托的另一无菌医疗器械也顺利通过了省局委托生产备案。

东劢医疗

东劢医疗科技（苏州）有限公司由东南大学苏州医疗器械研究院与行业领军团队共同组建，坐落于苏州高新区枫桥街道生命健康小镇，建筑面积余平方米。公司依托东南大学开展合规性设计开发和工程化转换，建有有源医疗设备和无菌医疗器械两条生产线，按照ISO打造标杆性的质量管理体系。东劢医疗以服务于产业创新为己任，搭建了符合ISO/IEC体系的自检平台，整合了注册、体系、临床等行业精英团队，以专业的技术能力和优良的职业操守为客户提供一站式服务。目前，已为数十家医疗器械企业提供注册咨询服务，并同十余家企业签订了包含无菌医疗器械在内的受托生产服务。未来，东劢医疗将一如既往地恪守严己，始终以合规为准则，坚持产品输出合规和体系管理合规。同时以此次体系考核为契机，摸索医疗器械注册人制度下集群化、共享化的产业创新模型，深切熟识和改良过程中存在的问题，开阔思路，加强管理，不断学习，不断创新。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇


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