最近受新冠疫情的影响，口罩相关的新闻每天刷爆朋友圈：这边美国线下药店的普通医用口罩炒到人民币的“天价”，那边德国和瑞士就因为24万个口罩起了外交争执。不止是口罩，一系列防疫相关的商品都出现了供不应求的情况。因此，不少老板打起了小算盘，也想参与销售经营防疫商品，甚至想自己投资生产线，希望一个月收回成本，次月就开始赚钱了。

敲黑板提醒了，要知道口罩等防疫产品可不是普通商品，不是你想卖就能卖。要想经营此类产品，首先需要了解一下医疗器械行业的管理规定。以口罩为例，口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩、普通民用类别。按照防护效果，防护效果依次为：医用防护口罩医用外科口罩普通医用口罩普通民用口罩。前三类口罩对新冠病毒有防护作用，都属于医疗器械，纳入医疗器械管理。

要想经营医疗器械产品，是需要获得医疗器械经营许可证的，如果想生产，则还需要获得医疗器械生产许可证。

医疗器械按国标分为3大类：

第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如大部分手术器械、听诊器、纱布绷带、手术衣、手术帽、集尿袋等。

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器等，医用口罩也属于第二类。

第三类医疗器械是指，植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如植入式心脏起搏器、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等。

年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定，经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

关于医疗器械行业的基本情况，本文不做赘述，推荐一篇文章《一张图看懂医疗器械行业》，帮助大家快速了解。

值得一提的是，年医疗器械蓝皮书指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，未来十年中国将发展为全球最大的医疗器械市场。在这里给大家一些市场数据做参考。我们对比一下国内外医疗相关的上市公司规模，中国医疗器械与医药销售上市公司规模的比值只有25%，远低于全球平均的70%，部分发达国家的比例甚至达到%。美国股市在过去十年中，市值增长超过十倍的医药股，有超过半数为医疗器械公司。

另外从人均医疗器械的消费金额来看，中国只有6美元，远低于发达国家的美元，国内医疗器械行业还有很大的增长空间。同时，成立刚一年的科创板定位于科技创新型企业，这对于技术密集型的医疗器械行业也是重大利好。由于新冠疫情的影响，中国医疗器械行业迎来了井喷式发展机会，前景广阔。

目前全国已形成了珠三角、长三角、京津环渤海和华中地区四大医疗器械产业聚集区。据不完全统计，四个区域医疗器械总产值占全国总量的80%以上。如果想投身医疗器械行业，可以重点了解一下这四个地区的产业布局。

那么，如何才能拥有一家有经营资质的企业呢？医疗器械生产许可证的获得门槛较高、获批耗时也很长，本文只重点介绍医疗器械经营许可证的获得条件。医疗器械经营许可证属于后置审批范畴，有效期为5年。申请之前需要先获得营业执照，有效期满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

办理医疗器械经营许可证应当具备5个基本条件：

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理二类医疗器械经营备案许可所需基本材料：

1、营业执照原件

2、产品注册证书、生产许可证（厂家盖章）、厂家营业执照复印件（厂家盖章）、厂家授权书（盖章）

3、法人身份证信息、毕业证信息

4、质量负责人身份证信息、毕业证（医疗相关专业大专以上）信息

5、经营所需的办公场地（不低于30平米），厂房（不低于15平米）证明文件

办理三类医疗器械经营许可证需要现场审核，通过后1-2月左右就可以出证。办理所需基本材料：

1、营业执照原件

2、法人身份证信息、毕业证信息

3、质量负责人、质量管理人员、技术负责人身份证信息、毕业证（医疗相关专业大专以上）信息、简历、体检报告等

4、产品注册证书（盖章）、厂家授权书（盖章）、厂家的执照信息及生产许可证信息（盖章）

5、经营所需的办公场地（不低于平米），厂房（不低于60平米）证明文件

我们可以简单测算一下获得三类医疗器械经营许可证的大致成本。

1、办公室、仓库租金（按最低要求面积计算，不含冷库、冷链）

按照最低1元/平/天计算，

月租金=1元/平/天*平*30天=元

年租金=元/天*12月=元

2、办公室仓库布置费用（按最低要求）

元/证，主要为：办公桌椅、制度上墙等费用

3、人员资质费用（按最低市场价格，依据企业实际情况）

元/人/年，需要3人

4、年检费用

元/次（现场配合、非固定支出）

以上支出为基本固定支出，不包含办理过程中的人工差旅费用。依据实际经验，经营方从申请营业执照到获得许可证，花费不低于15万元，时间周期最快需要3个月，每年的维护成本不低于1万元。想从事经营的企业主需要有足够的准备。

重点来了，节税管家旗下布局全国的瞪羚企业园一直致力于为优质企业提供一站式落地服务。新冠疫情期间，符合资质的医疗器械经营方都可以申请免费落户瞪羚企业园，并享受从企业核名设立到颁证的一站式全流程无接触服务。申请通过的企业，以上提及的所有办理费用全部由瞪羚企业园承担，让企业彻底消除后顾之忧，放心大胆的搞经营，把握商机。

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作者：刘峥