随着国家政策和下游需求的共同驱动，我国医疗器械行业的企业数量和市场规模也呈总体增长态势。年，我国医疗器械行业企业数量达1.87万家、市场规模达亿元。

年，考虑到医疗器械行业良好的发展前景，根据其复合增长率15%测算，我国医疗器械行业市场规模或将突破亿元。

1.中国医疗器械企业数量不断增加，二类医疗器械企业增长迅速

除延续注册、信息变更外，境内Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册共计件，同比增长44.4%。其中，Ⅱ类产品首次注册件，Ⅲ类产品首次注册件。

随着国家政策和下游需求的共同驱动，我国医疗器械行业的企业数量也呈总体增长态势，但Ⅲ类产品的市场需求量仍未满足，具有较大的市场潜力。

2.省、市排名

1、省级排名

从各省Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册数量来看，年上半年广东省以件位居全国第一；江苏省、湖南省分别以件与件排名第二与第三；其次为河北省、江西省、山东省、北京市、河南省、浙江省、上海市。

年上半年全国医疗器械产品首次注册数量分布

随着近几年来企业间的横向和纵向一体化的兼并、联合、重组的速度加快，生产将加快向大型医疗器械企业集中，中小企业将集中精力专注某种器械或者某种器械零部件的研发工作，或者被大型医疗器械生产企业兼并、重组，规模小、没有竞争优势的企业将逐步退出市场，从而行业集中度得到提高。

2、城市排名

从城市排名看，深圳市医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册件位居全国第一；长沙市、北京市分别以件与件排名第二与第三；其次为苏州市、上海市、广州市、南昌市、常德市、天津市与杭州市。

上半年全国各市医疗器械产品首次注册数量分布（Top10）

3、区/县排行

从区/县排名看，苏州工业园区医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册件位居全国第一；长沙县、津市市分别以件与件排名第二与第三；其次为岳麓区、长垣县、沭阳县、南山区、大兴区、进贤县与黄埔区。

上半年全国区/县医疗器械产品首次注册数量分布（Top10）

3.全国各省注册数量排行

1.根据数据显示年1-5月，全国共有件医疗器械产品获得注册证。

其中广东省以件获注册医疗器械产品（数量，下同）排名第一，医疗器械注册产品数量排名前列的还有江苏省（件）、山东省（件）、浙江省（件）、上海市（件）、河南省（件）、湖北省（件）、湖南省（件）和河北省（件）等。

年1-5月国内医械器械产品注册证区域分布情况

年1-5月国内医械器械产品注册证区域分布具体情况

2、II类产品获批广东排名第一

根据我国医疗器械管理规定，II类医疗器械产品注册由国内各省市药监局管理，一般是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

数据库资料显示，年1-5月，国内II类医疗器械共有13件产品获批，其中广东省以件产品获批排名第一，其余获批产品超过一千件的省份有江苏省（件）、山东省（件）和浙江省（件）。

年1-5月II类获批产品区域分布情况

年1-5月II类获批产品区域分布具体情况

深圳市是我国医疗器械行业的重要产业集群区域。呈现出医疗器械产业规模增长迅速，企业数量不断走高，高附加值企业占比较大，产品种类齐全，国外市场活跃的特点。

深圳排名第一主要原因：

1.深圳市医疗器械产品种类齐全

深圳医疗器械产业建立在电子产业基础之上，机电一体化产业发达且聚集程度非常高，临床诊断的新型数字成像技术、新型修复材料制备技术、重大慢病筛查诊断设备、肿瘤消融治疗设备、激光治疗设备、植介入生物医用品、植入电子治疗装置、新一代组织诱导性组织工程产品、数字化手术设备、体外诊断设备及试剂等得到快速发展。

2.创新链

深圳不断完善创新生态链，积极开展创新平台建设。自年以来，深圳市开始陆续支持高校、科研机构、龙头企业及创新型企业打造重点实验室、工程中心、公共技术服务平台、重大基础设施、国家级平台等项目。

3.政策链

作为深圳市生命健康产业的重要组成部分，深圳市高度重视医疗器械产业的发展。多年来，深圳市发布了系列政策，营造出最优科技创新环境，加快打造国际科技、产业创新中心，为产业发展提供了有力支撑，推进产业转型升级和科学发展迈上新台阶。

竞争格局

1、行业细分领域构成

全球医疗器械行业细分领域构成中，用于IVD、心血管、影像诊断和骨科的医疗器械的占比较高，均为10%以上。而中国前五构成情况与全球基本上一致，但低值耗材类的医疗器械占比较高，为13%，仅次于影像诊断和IVD。

2、行业细分领域市场份额及增速

年全球医疗器械市场规模达到了亿美元，其中IVD、心血管、影像诊断和骨科总体规模占比达到了51%。年中国市场规模为亿元，心血管、骨科和影像诊断的市场规模位列前三，远超其他医疗器械。

从全球医疗器械细分领域的增速来看，神经科和糖尿病管理未来几年的增速最高，分别为9.1%和7.8%；从国内细分领域增速来看，耳鼻喉及心血管的增速最高，约达到18%。

3、国内外医疗器械公司对比

对比国内外医疗器械企业我们可以发现两者之间的毛利率、净利率、研发占比等各项指标较为接近，但两者市值存在较大差距，因此我国企业的市值仍有极大的成长空间。

结论

目前医疗器械行业仍面临企业规模小、研发投入不足等问题，没有技术和实力去超越跨国企业及国内主流企业，只能走仿制的道路，或生产中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品足以和进口医疗器械抗衡，如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等，总体水平与国外仍存在较大差距。

未来随着国家政策的扶持、不断扩大的市场需求、中国人口老龄化加速以及医疗器械行业的技术发展和产业升级，医疗设备将有望继续保持高速增长的良好态势，并实现从中低端市场向高端市场进口替代的愿景。

来源：体外诊断POCT论坛

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