年，欧盟开始启动撰写医疗器械新法规，历时5年，在年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU/）。对于向欧盟出口医疗器械的中国制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90//EEC）被医疗器械法规MDR（EU/）取代，法规过渡期设为3年，年5月26号将强制执行。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Articleclause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于年5月27日失效。这个法规将给中国出口企业带来成本增加、认证周期拉长及合规风险增大等问题。受MDR影响，德国图特林根地区的行业协会预估当地将有-家小公司倒闭或转让。甚至有人预测，如果严格执行MDR，30%的欧洲医疗公司将倒闭，80%的中国公司将被迫放弃CE证书。但是，由于缺乏指定的公告机构，再加上英国脱欧以及新冠疫情暴发，年4月24日，欧盟正式宣布将《医疗器械法规（MDR）》强制实施日期推迟一年，这让中国医疗器械生产企业得到了缓冲时间。但，距离这一次延期的到期日年5月26日也已近在眼前。总的来说，MDR更加


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