申请《医疗器械经营许可证》核发办事指南

办理依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》办理流程申请人到窗口咨询、符合开办要求的准备材料、进行网上申报、提交材料、配合现场核查、符合条件的到窗口取证法定时限30个工作日承诺时限20个工作日

一、窗口咨询

地点---黑河市通江路12号行政服务中心市场监督管理局药品医疗器械窗口，电话-

二、开办条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

三、网上申报

使用时推荐使用极速浏览器和谷歌“GoogleChrome”浏览器，可从国家药品监督管理局网站首页（


转载请注明地址:http://www.zizhuyea.com/zzyxgls/4620.html