年上半年：医药上市公司二季度经营回暖

年受一致性评价、临床实验成本提升，研发支出增加，带量采购下药品降价等因素影响。行业收入和利润增速有所放缓，年一季度，受到新冠疫情的影响，行业收入和利润快速下滑，二季度经营回暖，截至年半年报，上市公司营业收入同比下滑2.29%；归母净利润同比增长10.62%。

下图：年以来医药上市公司各报告期归母净利润同比增速/%

从上图可以明显看出，年二季度医药上市公司整体经营回暖

今年新冠疫情的爆发使得全球的生物制药企业展开了新冠疫苗的研发竞赛，目前中国多个企业的疫苗研发全球领先，三个疫苗进入三期临床。中国的医药类企业开始意识到新药研发的重要性，纷纷加大新药研发力度。从A股CRO类上市公司的业绩表现也可以看出来，绝大部分CRO企业上半年扣非后归母净利润都实现了30%以上的增长。其中昭衍新药上半年实现收入同比增长97.82%；扣非后归母净利润同比增长.64%，主要受到新冠药物研发加速的影响。新药研发到底有何魅力，创新药企业有什么机会，我们下面详细给大家讲解一下，创新药行业的投资逻辑和机会。

什么是创新药？

创新药物的分类一共有六种

一类未在国内外上市销售的药品：

（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；　

（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；　

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；　

（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；　

（5）新的复方制剂；　

（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　

（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　

（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；　

（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；　

（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。

四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。

五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。

六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。

创新药物，我们与美国的差距

目前中国的创新药正处于研发的黄金期，我们可以看到，目前科创板上市了一批创新药公司，科创板为创新药研发提供了大量的资金。目前从药企上市数量来看，中国正属于世界第三梯队，对全球创新的贡献量为2%，第一梯队的美国有60%，中国创新药企业的未来空间还是较大的。

中国的创新药行业在快速发展

近40年来，我国医药行业依次经历了原始积累、创新起步和创新药快速成长等阶段，尤其在年以后，国内部分创新型企业紧跟国际趋势，不断加快本土创新和国际业务合作，诞生了阿帕替尼、康柏西普、西达本胺、安罗替尼等一批优秀的国内创新药成果。在国内药审制度和医保制度的不断完善、行业研发投入不断加大、新型医药商业模式不断涌现等利好因素下，国内创新药将迎来全面快速发展期。

同时以“结构调整、产业升级”为核心目标的医改政策正在行业内部系统性展开。供给端：一方面通过仿制药一致性评价和新版GMP认证实现仿制药行业供给侧改革，淘汰落后产能，同时通过优先审评以及MAH的实施，加快国内优质临床治疗品种的审评和上市进度。

流通端：通过两票制改革，净化商业流通环节，规范行业流通秩序。消费端：通过限制药占比、限辅助用药、医保支付改革等措施，进一步优化终端药品消费格局，提升医保支付质量及效率。

为了进一步保障落实行业改革成果，促进行业规范有序发展，年以来，国家先后发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（42号文件）等重要文件，要求深入推进药品上市许可持有人制度试点、药物临床试验默示许可、关联审评审批、优先审评审批等一系列新的改革举措。

在今年6月和8月，全国人大又先后审议通过《疫苗管理法》、新修订《药品管理法》，对我国药品注册管理工作提出新要求：如药品生产过程中的变更分类管理、附条件批准、年度报告、药品上市后管理等。同时，新的《药品注册管理办法（征求意见稿）》正在征求意见中，有望不久后正式推出。随着相关行业法律法规文件的陆续完善出台，为行业良性发展提供良好的政策制度环境。

医保控费调结构，加速了创新药的发展

在经历了之前全民医保覆盖带来的医保红利期之后，医保基金未来在人口老龄化加剧、医保收入逐步放缓趋势下将长期承压。在“以收定支”管理原则下，有限的医保基金必将更加倾向于满足群众基本保障用药以及有明显临床价值的创新药，以确保支付效率。

医院药品收入占比变化

医院用药品种层面，受控费、零差率和处方考核等因素影响，医院终端采购金额及市场增速出现明显分化：抗肿瘤用药、呼吸系统及感觉器官用药等刚性治疗领域近几年保持了较快市场增速；而心血管系统用药消化道用药及中药类品种由于受相关使用政策限制，终端增长乏力，院内采购份额占比不断萎缩。

年医院用药十大领域

此外，从其它第三方机构市场统计数据也可发现：不用治疗领域的药物市场增速出现明显分化，抗肿瘤、呼吸系统及感觉器官用药等领域增长较为迅速；中成药等领域增速相对承压。与此同时受到行业带量采购及医保目录调整及谈判等行业政策事件影响，相关品种的市场增速受到较大影响：受行业带量采购及仿制药品种竞争加剧影响，立普妥、波立维等心血管原研大品种市场增速放缓明显；另外一些重磅品种则因谈判入医保因素，市场放量明显，如曲妥珠单抗等品种。

医保带量采购：创新药以价换量

年11月，根据年国家医保药品目录调整工作安排，国家医保局会同人力资源社会保障部组织专家按程序开展了年国家医保药品目录准入谈判，共97个药品（其中新增70个、续约成功27个）谈判成功并确定了支付标准，纳入医保目录乙类范围。

年医保谈判相关品种价格降幅

与往届医保目录谈判类似，本次医保目录准入谈判新纳入品种均经历了大幅降价：其中新增的70个药品降幅为60.7%，三种丙肝治疗用药降幅平均在85%以上，肿瘤、糖尿病等治疗用药的降幅平均在65%左右。此外27个续约品种价格平均降幅为26.4%。目前加上16年卫计委主导的医保谈判，医药目录准入谈判总共进行了4轮，相当多的创新药品种通过这种方式进入到医保目录中。考虑到医保基金的实际承受能力，谈判品种医保支付标准较纳入医保前价格都大幅下降，但实际上“以价换量”效果明显：以17年部分谈判品种为例：在降价进入医保后，相关品种的销售量及销售额均出现快速增长。

年国内药品终端市场销售额达1.8万亿，同比增长4.8%，受国家加大医疗资源投入、行业结构性改革持续推进及居民医疗刚性消费需求持续增长等因素推动，预计未来国内药品消费市场仍将保持稳步增长。而创新药整体市场目前在国内公立药品终端市场中（约1.4万亿）占比约7.3%；相比欧美日等发达地区医药市场比重仍有较大提升空间。随着创新药密切相关的药审、产业环境（融资渠道、CRO、CMO）及支付端（医保支付、商业险）环境不断完善，未来创新药整体市场空间仍将保持快速增长。

中国创新药成果不断涌现

据GBI等统计数据：年在国内首次获批上市的新药数达40个，其中西药数达56个，主要适应症领域覆盖抗肿瘤和免疫调节剂、全身抗感染用药、消化道和代谢用药等；其中抗肿瘤及免疫调节剂领域获批数达18个，表明其依然是创新药研发最