陕药监办函〔〕号

各设区市、杨凌示范区、西咸新区、韩城市市场监督管理局(药监分局)，各相关单位：

为持续推进审评审批制度改革，优化陕西营商环境，推动医疗器械产业高质量发展，满足本省注册申请人、注册人和生产企业在医疗器械产品研发、审评审批和生产许可等过程中的咨询需要，更好的提供服务，结合“我为群众办实事”实践活动，陕西省药品监督管理局(以下简称“省药监局”)在现有相关咨询规定基础上进一步细化明确咨询要求，现就医疗器械注册、生产业务咨询工作有关事宜通知如下：

一、咨询范围

（一）国家药监局创新医疗器械初审的咨询;

（二）省药监局创新医疗器械和优先审批医疗器械的咨询;

（三）医疗器械分类界定工作的咨询;

（四）医疗器械注册申请受理工作的咨询；

（五）第二类医疗器械注册，涉及产品检验、临床评价、申请资料、体系核查、技术审评相关法规、标准、程序及技术审评内容的咨询;

（六）医疗器械生产许可工作的咨询；

（七）其他涉及省药监局医疗器械注册、生产工作的咨询。

二、职责分工

针对咨询范围规定的事项，结合相关单位和部门的职责分别开展

（一）省药监局医疗器械监管处负责国家药监局创新医疗器械初审、省药监局创新医疗器械和优先审批医疗器械等相关工作的咨询;负责第二、三类医疗器械体系核查、生产许可相关工作的咨询；

（二）陕西省药品技术审评中心负责医疗器械分类界定、第二类医疗器械注册涉及申请资料、临床评价、技术审评相关工作的咨询;

（三）陕西省医疗器械质量检验院负责医疗器械检验相关工作的咨询；

（四）省药监局政务服务大厅负责医疗器械注册、生产许可申请受理相关工作的咨询；

（五）其他涉及省药监局医疗器械注册、生产许可工作的咨询可向省药监局医疗器械监管处提出，省药监局医疗器械监管处将安排相关单位和部门进行咨询。

三、咨询方式

业务咨询主要分为电话咨询、邮件咨询和现场咨询三种方式。

（一）电话咨询

1.省药监局医疗器械监管处联系

注册：-

生产许可：-

2.陕西省药品技术审评中心联系

有源医疗器械技术审评：-

无源医疗器械技术审评（含体外诊断试剂）:-

3.陕西省医疗器械质量检验院联系

-33585388-

4.陕西省药监局政务服务中心联系-

（二）邮件咨询

1.省药监局医疗器械监管处电子邮箱:syjqxc