体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计？...

Q1

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？

体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化无需申请注册变更，企业应针对变化内容进行充分的风险分析，并通过内部质量管理体系进行控制，对变更内容进行充分评估、验证和确认以保证产品质量。（-06-18，审评六部）

Q2

有源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？

申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化对产品技术要求中性能指标、电气安全和电磁兼容的影响，对有影响的部分进行检测。（-06-29，审评一部）

Q3

临床试验中是否可以进行阳性判断值/参考区间的调整？

IVD产品的阳性判断值应在临床试验前完成建立和验证工作，在临床试验中应根据已经经过充分验证的阳性判断值进行检测结果的判读。如果临床试验中依据临床参考标准认为阳性判断值的设定存在偏差且需要调整，则调整后应重新入组临床病例进行临床试验。（-06-29，临床二部）

Q4

基于二代测序技术的体外诊断试剂盒，是否应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报？

预建库试剂一般包含末端修复、接头连接和扩增等预文库制备相关组分，用于完成对基因测序文库的通用处理，后续需采用试剂盒中其他组分进行文库的特异性识别或富集。考虑到预文库制备步骤在基于二代测序技术的检测中为关键步骤，预建库试剂的质量是否稳定，直接影响到检测结果的准确性，若单独拆出，不利于申请人对产品性能的稳定控制。因此，申请人应将预建库试剂包含于试剂盒的组成中进行注册申报。

　　值得注意的是，医疗器械分类目录中目前已有分类界定的（预）建库试剂，管理类别均为三类，所以，不可将预建库试剂单独拆分进行备案。（-07-24，审评六部）

Q5

通过戊二醛浸泡进行消毒、灭菌的医疗器械，其残留毒性如何评价？

关于戊二醛残留的限值和残留的测试目前没有公认的标准和方法，根据GB/T.1-中4.3b)规定，总体生物学评价应考虑预期的添加剂、工艺污染物和残留物，如果对生物学试验的医疗器械样品按照制造商规定的方法进行了戊二醛消毒、灭菌，且符合生物相容性要求，则认为其残留毒性是可接受的。（-07-30，审评二部）

Q6

体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计？

体外诊断试剂临床试验过程中，为了控制试验偏倚，针对考核试剂与对比试剂的一致性统计分析，应采用样本揭盲前的检测结果。针对不一致样本的复测结果或第三方确认结果，如在临床试验揭盲以后纳入统计分析会引入偏倚，因此，不建议将此部分结果纳入统计分析。但考核试剂复测结果和第三方复核试剂检测结果可结合该样本对应病例的临床诊断信息，用于进一步分析考核试剂与对比试剂检测结果不一致的原因。（-08-10，审评二部）

Q7

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》，注册申请人应在产品技术要求性能指标中明确数据接口、用户访问控制的要求。指导原则发布之前批准的产品如未体现该指标，在申请注册变更时若涉及网络安全内容，应在产品技术要求中补充网络安全的性能指标，并在有资质的检验机构对补充项目进行注册检验或委托检验，申报资料中应同时提交网络安全描述文档。（-08-14，审评六部）

Q8

有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

有源医疗器械产品技术要求中通常不需要载明运输和贮存条件，只需要载明正常工作条件即可，运输和贮存条件可在说明书中明确。（-08-28，审评二部）

Q9

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。（-09-04，审评六部）

Q10

有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

电磁兼容测试布置中分为落地式设备和台式设备，二者试验布置要求不同，试验结果可能存在差异性。因此，实际使用中如果需要台车，电磁兼容通常配合台车一起，按照落地式设备进行检测；如果不需要台车，电磁兼容通常按照台式设备进行检测。如果实际使用中二者兼有（即台车为可选），则电磁兼容测试中应同时按照落地式设备和台式设备进行检测。（-09-18，审评二部）

（摘自NMPA医疗器械技术审评中心）